Médecine. Le labyrinthe des tests cliniques

Au Maroc, la loi permet aux volontaires pour les essais cliniques de se retirer à tout moment des tests. (AFP)

Celui qui a tant attendu à l’ombre, successivement, de Bouabid et de Youssoufi, vient d’être “démissionné” par ses troupes. Comment un tel séisme politique a-t-il pu avoir lieu ? De quels changements risque-t-il d’être porteur ? Il y a trois semaines, l’affaire avait fait grand bruit : “Un laboratoire international souhaite utiliser des pensionnaires du Centre universitaire psychiatrique Ibn Rochd comme rats de laboratoire”, titrait un quotidien de la place, pour justifier la réaction de la direction du Centre hospitalier universitaire (CHU) Ibn Rochd de Casablanca, qui a refusé

que le test d’un médicament contre la schizophrénie se déroule dans ses murs. Une première, sachant que le Maroc a connu plus d’un millier d’essais cliniques durant ces vingt dernières années. Des tests qui ont concerné différentes classes thérapeutiques : neuroleptiques, anti-inflammatoires, produits dermatologiques… Aujourd’hui encore, une dizaine d’expérimentations sont en cours dans les différents centres hospitaliers du pays. En début de semaine, le Comité d’éthique pour la recherche biomédicale de la Faculté de médecine et de pharmacie de Casablanca (CERBC), dont la vocation est de réglementer la recherche médicale dans les hôpitaux et cliniques de la ville, et qui avait lui-même avalisé le projet, organisait une conférence de presse aux relents de contre-attaque. Pour l’occasion, la crème de la médecine casablancaise avait fait le déplacement : Nezha Guessous, qui vient d’achever son mandat de présidente du Comité international de bioéthique à l’Unesco, Hakima Himmich, présidente de l’Association de lutte contre le sida (ALCS), le Pr Driss Moussaoui, chef de service de l’Unité psychiatrique d'Ibn Rochd et, plus inattendu, Saâd Eddine El Othmani, secrétaire général du PJD, également membre du CERBC et accessoirement docteur en psychiatrie. Mais ce jour-là, le numéro 1 du parti islamiste ne revêtait pas sa casquette de médecin, mais celle de théologien. “Pour être le plus représentatif possible, le Comité d’éthique se doit en effet de compter dans ses rangs des intervenants d’horizons divers”, a expliqué l’intéressé, avant de préciser : “C’est en tant qu’homme de religion que j’ai décidé d’apporter mon soutien au comité”. La caution religieuse du CERBC a donc apporté son appui aux autres membres du Comité, qui clament en chœur : “Il s’agit pour nous de faire front pour faire entendre notre voix. Le projet a été bloqué sans aucune explication par le directeur du CHU de Casablanca”. Une explication que TelQuel a cherché à obtenir auprès du concerné, mais ce dernier n’a pas souhaité donner suite à notre demande. Pourtant, a priori, rien ne laissait présager un tel refus, la procédure ayant suivi son cours normal. Comme à l’accoutumée, le laboratoire était entré en contact avec l’investigateur (terme désignant la personne chargée de coordonner la recherche, en l’occurrence Driss Moussaoui). Celui-ci a avisé la direction du médicament, dépendant du ministère de la Santé, qui a chargé le CERBC d’examiner le dossier. Quelques semaines plus tard, le Comité d’éthique a donné son aval. Ceci ne suffira pas pour convaincre la direction du CHU casablancais d’autoriser le déroulement du test. Flou juridique Et pour cause : la procédure d’autorisation des essais cliniques est particulièrement complexe… sans être légalement verrouillée. Ainsi, quand l’avis est défavorable, le secrétaire général du Comité d’éthique adresse à l’investigateur ses réserves. “Dans 30% des cas, nos expertises débouchent sur une demande de modification des dossiers soumis, voire sur un rejet pur et simple”, explique Farid Hakkou, membre du Comité d’éthique. Par la suite, l’investigateur est tenu d’aviser, et uniquement d’aviser, l’hôpital où est censée se dérouler l’expérience. “Mais jusqu’ici, cela s’est fait de manière tacite, car aucune loi ne régit cette activité”, apprend-on du côté du ministère de la Santé. Le directeur du CHU peut d’autant plus se permettre d’apposer son veto “que le Comité d’éthique ne représente aucun caractère administratif ou juridique”, peut-on lire sur un document du CERBC. Surtout, pour procéder à des tests dans un établissement hospitalier, le passage par ledit Comité d’éthique n’est pas obligatoire. “Mais dans les faits, aucun laboratoire marocain ou étranger n’a réalisé de recherche au Maroc sans passer par la direction du médicament”, nous assure cette source au ministère de la Santé. En ce sens, la pratique est allée plus vite que la loi. “Normal, on n’allait pas rester les bras croisés, à attendre que le législateur prenne la peine de se pencher sur la question”, justifie une source médicale. En l’absence de règles juridiques, l’usage vaut droit. Et l’usage en question voulait que, jusqu’ici, l’investigateur se contente d’aviser le directeur de l’hôpital. La même procédure est suivie dans d’autres pays plus avancés dans les questions juridiques en matière d’éthique médicale, comme la France. Et même si, au Maroc, la loi de protection des “cobayes” n’en est encore qu’au stade de projet, le patient sur qui on teste le produit a des droits. “C’est complètement aberrant de parler de cobaye pour qualifier les volontaires aux expériences médicales”, oppose le Pr Driss Moussaoui. “La médecine a effectivement recours à des cobayes, même pour tester une crème cosmétique. Mais fatalement, il faut tôt ou tard expérimenter le produit sur l’être humain si on veut vérifier son applicabilité”, poursuit-il. D’ailleurs, le patient, après avoir donné son consentement - en signant une décharge - a toute latitude d’accepter ou de refuser de participer à l’expérience, et de se retirer de celle-ci quand bon lui semble. Il n’en fut pas toujours ainsi. Jusqu’au début des années 90, on exigeait seulement un consentement oral du patient. Raison avancée ? “Pour une population analphabète, la signature ne traduit pas un engagement. Et les coutumes des transactions d’affaires se pratiquent dans une bonne proportion par entente orale”, tentait-on de justifier. Et si sous d’autres cieux, certains patients participant à la recherche sont rémunérés, au Maroc, la question n’est pas d’actualité. Pour Naïma Trachen, présidente de l’Association des parents et amis de personnes souffrant de troubles psychiques, “participer à une expérience de recherche médicale ne peut qu’être profitable, car à l’issue de celle-ci, on peut révolutionner le monde médical et guérir nos enfants”. Pour Hakima Himmich, les expériences réalisées dans les pays du Sud constituent une véritable manne. “Nous revendiquons d’être partie prenante dans la recherche médicale. L’expérimentation sur des sujets marocains permet de prendre en considération un certain nombre de caractéristiques propres à nos populations, comme l’influence du mode de vie, les spécificités génétiques et la nature de la pathologie elle-même”, explique la chercheuse. Exemple : pour le cas du paludisme, il vient immédiatement à l’esprit que les tests doivent être réalisés dans les pays touchés par cette maladie. En effet, on imagine mal un laboratoire mener cette expérience dans un pays européen. De plus, le Comité se targue de militer systématiquement pour que les malades ayant participé aux essais du produit aient un accès gratuit après la validation du produit. “Nous sommes des chercheurs, mais aussi des militants. Cela nous a même valu des cas de refus de la part de grands laboratoires internationaux, pour qui la charge financière supportée était dissuasive”, renchérit un membre du Comité. Une question de risques Pour parer à tout risque, les laboratoires couvrent leurs arrières, en ayant recours à des contrats d’assurance. “S’il y a assurance, cela implique que le test est dangereux”, affirme ce médecin. “Faux, rétorque-t-on du côté du Comité d’éthique. De toute façon, le risque zéro n’existe pas. Même un cachet d’aspirine qu’on se procure dans une épicerie peut provoquer un arrêt cardiaque. Le principe, c’est de tester un produit pour lequel le risque est minimal”. Mais l’essai médical, ce n’est pas non plus un test consommateur, qui tient plus de la séance de dégustation. Dans les années 90, un laboratoire américain découvre qu’un médicament permet de se prémunir contre le virus HIV en cas de rapport sexuel avec des personnes atteintes. L’efficacité du produit s’est vérifiée aux Etats-Unis, mais il fallait l’étendre à d’autre pays. Le Cameroun a alors été choisi pour abriter l’expérience sur des professionnelles du sexe. Cependant, les femmes censées avoir des relations non protégées n’étaient pas assez informées, selon les associations locales de lutte contre le sida, qui se sont mobilisées contre le test. Le projet a donc été stoppé net, pour des questions éthiques, mais aussi parce que “les bénéfices médicaux escomptés doivent être supérieurs au risque”, martèle une source médicale. Des bénéfices dont jouissent aussi bien les malades que les investigateurs des recherches. Car lorsqu’un laboratoire entreprend une recherche dans un pays, il investit dans le service en charge de la réalisation des essais, en achetant du matériel médical et en dispensant des formations souvent pointues. “Beaucoup d’argent transite dans la recherche, ce qui peut susciter la convoitise, voire la jalousie des personnes qui en sont exclues, affirme ce chercheur qui a préféré garder l’anonymat. Mais cela fait partie du métier. C’est la seule manière d’avancer dans le domaine de la recherche médicale”.

El Othmani. La caution morale du Comité d’éthique Le Comité d’éthique pour la recherche biomédicale de la Faculté de médecine et de pharmacie de Casablanca a vu le jour en 1989 à l’initiative d’un groupe d’enseignants. Ce dernier comprend des personnalités d’horizons divers. Des médecins chercheurs, des personnalités de la société civile et même des théologiens ! Depuis 1990, Saâd Eddine El Othmani, numéro 1 du PJD, également psychiatre, siège au sein de ce Comité. Il y a quelques années, le service des maladies infectieuses du CHU Ibn Rochd à Casablanca a demandé à participer à un essai sur un médicament contre le sida. “C’était la première fois qu’un pays maghrébin participait à une étude test sur le VIH”, se souvient Hakima Himmich, présidente de l’Association de lutte contre le sida (ALCS). Le laboratoire américain, producteur du médicament, a épluché le dossier, avant de refuser que l’expérience se déroule au Maroc… arguant que le Comité comprenait uniquement des médecins. Les membres du comité ont alors sorti leur joker, en la personne d’El Othmani. “Il siégeait en tant que théologien, et non en tant que médecin”, se remémore ce membre du Comité. L’argument a visiblement fait mouche, puisque le laboratoire américain est revenu sur sa décision initiale.